贝斯曼已经深耕医疗器械研发生产二十余年，对于医疗器械的分类，医疗器械的许可范围，一类、二类、三类医疗器械的区别，医疗器械企业经营场所、仓库面积要求以及企业人员资质的要求都有着自己独到的看法。下面，贝斯曼就为大家细细道来。一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者...
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2020/7/29 14:49:24
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据cfda数据，近年来年医疗器械市场延续了几年的高增长趋势。2011-2019 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。五大创新医疗器械投资方向包括：影像设备子行业，体外诊断的子行业，心脑血管子行业，肿瘤相关器械子行业，外科、骨科器械子行业。影像设备子行业医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。医学影像同样也是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元，其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元，以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。中国是全球第四大医学影像市场，占全球份额12%。体外诊断子行业体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、poct等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，具有较好的市场前景。据统计，2014-2015年，交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中，涉及体外诊断的占1/3。2016 年，我国体外诊断市场规模约 510 亿元，预计未来3-5年将保持15%-20%增速，2020年市场规模将超850亿。相比于国外成熟市场，中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界...
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2020/7/28 17:59:31
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一段时间以前，美国州长公开的发言表示，因为疫情已经在美国境内失控，所以造成了各类物资库存的严重不足。其中呼吸机的不足，也造成了美国境内疫情的极大危机。 在此前，纽约仅有5000多的呼吸机，这样的数量是不算少的，但是疫情进一步的蔓延，这些都只是杯水车薪。纽约州的呼吸机“正以火烧般速度”减少，远远达不到应对疫情的要求，不少网友纷纷叫话张文宏打脸，然而在几个月之后，当下的美国不仅不缺呼吸机，还出现了呼吸机过剩的罕见场面，大量的呼吸机堆积如山，如果不想办法送到海外去，都快达到没地方放的地步了。 截止至今年五月上旬的时候特朗普曾与日本首相安倍晋三通电话。 特朗普当时就表示美国的呼吸机已经太多了，但通用汽车等公司仍在大量生产呼吸机，现在产能过剩令人担忧，希望日本能够购买一些。安倍晋三在考虑一段时间后，终于在5月26日同意先从美国购买1000台呼吸机，虽然当前的日本也并不缺少呼吸机。 此外，前不久特朗普也向俄罗斯表达了“赠送300台呼吸机的意愿”，并在记者招待会上表示，美国愿意向墨西哥、印度尼西亚、法国、意大利等国家提供呼吸机。这意味，美国的呼吸机已经由短缺，变成过剩了，准备要对外大量出口了。 一、呼吸机需求从紧缺到过剩的原因是什么 海外呼吸机实际需求不及早期测算，国外厂商快速增产，整体已经开始出现供过于求情况。 呼吸机按使用...
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2020/7/21 14:44:41
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四大会计事务所之一的德勤在《全球健康产业展望》报告中透露，2017年至2022年，每年医疗保健支出将以5.4％的速度增长，从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元。可以看出，庞大的产业支出、巨大的市场，让医疗大健康产业成为当今最炙手可热的投资领域。 健康领域背后其实都是由科技来支撑着，随着医疗产业市场逐年份额的增加，新兴科技公司也纷纷参与到该行业当中，例如华为、腾讯、阿里、格力等等企业。其方式不仅限于进行投资，还有的是跟传统医疗企业展开合作。 那么我们说医疗器械方面的机会在哪儿？本文主要围绕医疗器械小型化和可穿戴医疗设备方面简述未来大健康领域的机会。 一、医疗器械小型化 医疗设备产业链现在有一个明显的发展趋势，就是医疗器械的小型化。大量的医疗器械都在小型化，小型的超声、x光、核磁等等。为什么要小型化呢？因为它可以做到便携，还能就近地去处理医疗需要用到的各种诊断和治疗。 医疗器械小型化不是说将产品尺寸缩小就可行了，还涉及到稳定、效率等多个方面的问题，目前医疗器械小型化还有很多的挑战没有解决。不过，存在挑战也就意味着背后存在着机会。 例如，当所有这些小型医疗设备被便携地放到一台救护车中的时候，这些设备之间会产生交叉干扰，部分医疗器械使用时周边是不能存在电磁波的。但是这些医疗器械上的检测设备检测时会发出电磁波，所以这些检测...
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2020/6/28 18:05:51
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2020年2月以来，在过去的几个月中，从中国到全球，作为抗击疫情的重要“武器”，医疗器械行业备受瞩目。与疫情相关的医疗器械无论是出口还是内销近期可谓“踩着油门”一路向前。 在疫情中，呼吸机、ct、口罩等医疗器械遭到各国争抢的现象，经此一疫，未来十年，医疗器械市场蕴含着巨大的潜力。 民生证券研究院数据显示，过去18年，医疗器械行业正在高速成长：尽管医疗器械与药品体量上有所差距，但年均复合增长率（22%）远高于药品市场（14%）。医药卫生总费用占比上，医疗器械比例连年上涨，2018年已达8.97%。 在市场规模上，目前中国药品：器械市场规模的比例接近3:1，与全球约1:1的比例相去甚远。在以药养医模式系统化改革以后，药品占比下滑、器械占比上升的趋势将在未来很长一段时间内持续。 2019年国内医疗器械ipo事件8起、并购事件16起、私募融资事件118起，相较2018年数量大幅提升。可见器械市场在资本寒冬中仍活力不减，这背后显然是有行业的成长性在支撑。 对标全球市场，过去十年中，美股共诞生了14支大市值的十倍医药股，其中8支为医疗器械，占比57%。可见在全球范围内，器械公司的成长性都具有足够想象空间。这8支股涉及心血管类、眼科、骨科等领域，各类产品大相径庭，但都为各个细分领域的龙头，这也体现了医疗器械行业的一个显著特点：产品种类、细分方向特...
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2020/6/23 16:01:51
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我国医疗器械定价及管控机制 在当下，我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多，竞争异常激烈，低端医疗器械主要由市场自主定价，企业结合生产成本、市场需求和竞争情况确定产品价格，与药品市场调节定价方法类似。 国内高端医疗器械市场，尤其是大型器械、精密器械等，有 70%左右依赖进口，行业的对外依存度较高。所以，高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势共同作用下，行业的定价机制既不同于美国的基于市场规律的定价，也不同于英、德的基于政府管制或医保制度的定价，需要综合考虑多种因素制定一套定价策略。 目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，生产经营企业（供应商）可以自主定价，政府对医疗器械价格的管理属于中间管理，主要体现在集中采购或招标采购以及通过医疗服务项目打包收费上，同时对植 (介) 入类医疗器械进行价格监控。与药品定价机制、医疗服务定价机制较为完备的现状相比，医疗器械定价机制尚不健全。 从国内来看，浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。浙江省从医院使用的角度来确定收费目录，省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进行招标，同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。整个流程有效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。上海市...
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2020/6/22 16:18:53
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6月11日，国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见，明确了九方面51条重点工作。其中，关于药品的内容提到，要“严格食品药品监管，确保安全”，并明确由“市场监管总局、国家药监局、海关总署等按职责分工负责，年内持续推进”。 4天后，6月15日，国家药监局出台文件，就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了7方面要求，包括进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。 其中，在及时固定涉嫌违法行为的证据方面，通知明确，实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。 在严格落实“处罚到人”的规定方面，通知强调，一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确，并向社...
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2020/6/18 18:00:29
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医养结合是近几年发展起来的一种新兴养老模式，受到越来越多人的关注。医养、康养会是未来发展的趋势。 不过，目前养老服务市场活力尚未充分激发，发展不平衡不充分、有效供给不足、服务质量不高等问题依然存在，人民群众养老服务需求尚未有效满足。而且近年来越来越多老年人对养老机构的需求不仅是养，还要有医。 以深圳为例，在深圳养老服务体系中，“居家为基础、社区为支撑、机构为补充、医养相结合”。深圳目前共有养老机构45家、89家社区老年人日间照料中心、居家养老服务网点200多家，养老床位总数11166张。其中75家社区老年人日间照料中心与社康中心等基层医疗机构建立医养结合机制，全市医养结合型养老机构数目也达到了37家。 自2016年9月深圳被列为第二批国家级医养结合试点单位以来，深圳正在努力探索医养结合多种模式。 作为在深圳市成长起来的贝斯曼，2020目标进军养老产业这个为“夕阳”服务的“朝阳”行业。未来，中国的人口老龄化趋势不容小觑，与老人联系最紧密的就是养老产业，其中医养结合是其中的热门关键词。 贝斯曼大健康事业，聚焦医养结合养老模式，精心研发推出了糖尿病足筛查盒、胰岛素冷藏盒、生命体征监测仪以及喂养泵等等适用于养老机构与家庭中的养老产品。很久以来，我国的养老院只能提供养老而无法医疗，而医院只能医疗而不能提供养老服务，这种“医养分离”的情况，使得...
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2020/6/17 16:33:43
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5月初，83岁老人在家中被照顾自己的保姆闷死，这个新闻引起了网络上大量的关注。人们不仅在谴责这个保姆的恶劣行为，也对老年人如何更好的“老有所依、老有所养”而展开激烈的讨论。 传统的老年人居家由子女赡养的养老方式，在这个快节奏的时代，值得人们再次思考其存在的必要性。上有老下有小还要应付996“福报”的子女们，再挤出自己最后一份精力去照顾老迈的父亲母亲，其照顾质量的低下，因为疲累导致争吵概率的增加，都会使得家庭出现不和谐的裂痕。 有赡养压力的人们，在社会的变迁与进步中，逐渐摸索最适合自身家庭的老年人养老方式。居家养老？是否请保姆？社区养老？养老院养老？养老社区养老？在自身经济实力、自身身体状况、老人的选择、老人身体状况等等多种因素的影响下，选择上述多种养老方式中的一种长期或者几种轮流，让老人真正有所依、有所养。 两会召开前夕，人民网两会调查结果显示，“社会保障”位列热词榜第三位，其中“病有所医”“老有所养”是网民最希望改善的民生领域。 其中，全国政协委员何伟提出提案，在我国我国人口老龄化加速发展，对现行养老模式带来严峻挑战，医养结合成为解决该问题的重要思路。将设施完备、功能完整的医养结合机构优先纳入医保定点范围，重点将失能、失智、失独老人医养结合服务项目和诊疗费用逐步纳入医保报销范围，减轻这些人群的养老就医负担。 这是自上而下对于养老产...
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2020/6/5 9:00:59
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近期，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，要求全国各地区相关部门开展整治行动。 通知指出，将着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资，及其重要原辅材料加强监管，保障全产业链运行。 据悉，本次行动为全过程整治。贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任，严查出口防疫物资质量。 直接进入企业查违规 通知指出，将在全国范围内全面排查防疫物资生产企业。 相关部门将对当地区域内的口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料生产企业清单，深入排查。将检查企业产品质量安全、原材料进货质量、生产工艺过程控制、产品标识标签、说明书。检查企业是否严格执行注册检验、临床试验、技术审评、体系核查、行政审批等要求。对没有资质、资质不全、不符合生产条件的企业将依法依规严肃处理。 抽检产品也是重要一环。 通知指出，将全面加强防疫物资产品质量抽检，防止不符合质量标准的产品流入市场。全面排查已流入市场的不合格产品流向，对违法生产经营主体依法查处并...
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2020/5/26 16:34:04
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