医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、 提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；5、 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；6、 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；7、 查技术资料，部分产品图纸不完整；8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；10、 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
发布时间:
2020
-
05
-
08
浏览次数：123
一、最新出口标准发布 5月4日，据国家市场监督管理总局云顶国际集团官网消息，认证监督管理司发布了最新版（第三版）口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南，对医疗物资出口要求等方面做了规定。 首先是欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。 目前，所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴ce标志。加贴这个ce标志，有可能是通过公告机构签发的ce证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（mdd）或者欧盟医疗器械法规（mdr）都要求制造商要为加贴ce标志的产品签署一份符合性声明（declaration of conformity，简称doc）。 doc通常和产品的技术文档一起，在ce符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对doc的不同要求。 二、符合性声明一定要包含 在mdd对于doc的要求上，公告机构符合性评定： mdd并没有明确地规定doc应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容： 选择的符合性评定途径，如mdd 附录 v（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于iia及以下类别产品）或者mdd 附录 ii excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于...
发布时间:
2020
-
05
-
07
浏览次数：0
随着人口老龄化的快速发展，社会资本的热情日益上涨。为了满足多层次多样化的养老服务需求，地产、保险、互联网等各类社会资本纷纷布局养老市场，推动了健康养老、老年地产、养老养生、养老旅游等行业的跨界融合。养老服务业及其相关产业日益成为朝阳产业，具有广阔的市场前景。 在政策和市场的共同推动下，老年人可供选择的养老模式日益多样化。对于健康老年人而言，居家社区和机构养老、“互联网 ”和养老产品相结合的智慧养老、候鸟型旅居养老等多种养老模式可供自由灵活选择。对于高龄、失能失智等老年人而言，入住专业护理机构，或者寻求能提供专业护理服务的社区居家养老，则成为刚性需求。 新冠肺炎疫情的来袭，使众多养老机构停工停业，老人们不得不归家由子女照顾，由此引发新一轮的养老模式探讨。中国养老产业的自兴起到如今不过沧海一粟，养老模式还在不断变迁中。在我国人口老龄化态势、家庭结构和养老观念不断变化的过程中，政府、市场、社会等各部门都在积极探索和努力推动政策和实务的发展，以满足不断变化的国情、社情和民情需求。从供需对接的角度，未来我们需要把握几个基本判断： 1、家庭和亲情是老年人最核心的情感寄托。家庭功能可以外移，但情感交流无法替代。家庭是社会的基础细胞，尊重家庭是未来应对人口老龄化相关政策和养老服务业发展的基本原则。遵循并引导家庭结构的合理变迁规律，完善有利于家庭整体发展的社会福利体系，...
发布时间:
2020
-
04
-
22
浏览次数：235
众所周知，当前全球疫情仍然呈加速扩散蔓延态势。世界卫生组织总干事谭德塞20日在日内瓦的新闻发布会上说，新冠疫情流行中“最糟糕的时刻即将到来”。 前段时间起，出口新型冠状病毒检测试剂、额温枪、医用口罩、医用防护服、呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 贝斯曼作为长期经营外贸事业的医疗器械企业，对于这等政策大动向自然要了解清楚，避免碰触红线，造成不必要的损失。下面就来了解一下医疗器械企业需要关注的新出口政策吧。 关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料 国内出口贸易企业需具备的资质和材料： 一、中国海关要求提供：医疗器械注册证（非医用则不需要） 二、国外客户可能要求提供： 1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。2.企业生产许可证（生产企业）。3.产品检验报告（生产企业）。4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。5.产品批次/号（外包装）。6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。7.产品样品图片及外包装图片。 关于医疗器械经营资质 海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。 贝斯曼认为，疫情防控相关医疗物资出口企业要确保...
发布时间:
2020
-
04
-
21
浏览次数：199
近日，联想集团全资子公司“深圳联想懂的通信有限公司”经营范围发生变更，新增业务为“二类医疗器械的批发与销售”。 据了解，目前我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括普通诊查类器械类、物理治疗及康复设备类等几大类，具体的产品如心电图机、脑电图机、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、医用小型制氧机等等。 事实上，作为一个受政策影响广泛的行业，随着去年9月以来，药品“4 7”带量采购的全国扩容，以及相关医药事业改革政策的落地，各地医药政府采购中的“降价潮”一波接一波，医疗器械一度占据了其中降幅较大的品类。不仅引发了医疗器械企业的大动荡，同时也让整个行业迎来了发展机遇。 例如，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》就指出，我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元，中国已发展成为全球第2大医疗器材市场，预计2021-2022年将突破万亿元。 此外，《报告》还预期未来十年将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”，未来10年的复合增长率将超过10%，并将出现国产替代进口、自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等趋势。企业的规模，特别是大企业的规模将加快扩大，特别是ai智能医疗器械将快速兴起。 因此，在市场前景被看好的前提下，医疗器械市...
发布时间:
2020
-
04
-
10
浏览次数：274