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2020 - 05 - 08
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
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2020 - 05 - 14
上周日是母亲节,前天是国际护士节,她们都是值得大书特书的“职业”。 母亲自不必多说,怀胎十月的艰辛、分娩的苦痛、将我们养育成人的努力,这一切我们看在眼里,也由衷感激。护士平时救死扶伤,为我们伤病的治愈付出时间与精力,在疫情危急时刻,毅然逆行,为新冠疫情的遏制做出了卓越的贡献。 前天你为母亲送上一句祝福了吗?今天你为护士们送上一句祝福了吗? 她们作为女性,有着大爱,却依然规避不了身为女性所带来的一些问题,乳腺疾病就是其中之一。贝斯曼作为健康医疗设备生产商,大半系列产品即是为女性着想,如何更好地预防、筛查乳腺疾病,是我们一直以来努力探寻的方向。 有关部分统计数据,我国癌症发病率top10排行榜,女性乳腺癌位居榜首。2014年国家癌症中心数据乳腺癌患者年发病总人数为27.89万,到了2019年增长到393万,仅5年的时间,我国的乳腺癌患者以15倍的速度在增长,这是一个多恐怖的数据。 我们大家认识姚贝娜,大多数是在2013年的浙江卫视《中国好声音》节目上,她是一位与乳腺癌斗争的坚强女子。姚贝娜在2011年就查出患上了乳腺癌,当时她只有29岁,并接受了乳房切除手术与整形再造手术。之后病情恶化,癌细胞已经转入了大脑和肺部。2015年1月16日,姚贝娜因乳腺癌复发于北京大学深圳医院病逝,年仅33岁。 同样作为明星死于乳腺疾病的还有歌手阿...
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2020 - 02 - 14
贝斯曼是一家集自主研发、生产及销售为一体的高科技医疗器械企业。公司始终以“科技创新,创造财富,回报社会,为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,努力打造中国第一医疗器械基地。在新型冠状病毒肺炎肆虐的如今,贝斯曼持续关注疫情,也会尽自己的最大努力帮助国家与社会平定疫情,让我们一起为武汉加油!为中国加油!贝斯曼携八大系列产品助力新冠肺炎战“疫”超声多普勒血流检测仪输血输液加温器毁形器超声多普勒胎心音仪喂养泵母婴监护仪乳腺自检仪超声美容仪贝斯曼新型冠状病毒肺炎疫情小贴士1、预防新型冠状病毒中国疾控中心提示:若家庭成员出现新型冠状病毒感染的肺炎可疑症状,如发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、轻度纳差、乏力、精神稍差、恶心呕吐、腹泻、头痛、心慌、结膜炎、轻度四肢或腰背部肌肉酸痛等症状时:应根据情况及时就医避免前往人群密集的场所 佩戴口罩,避免近距离接触 经常接触的地方和物品进行消毒2、新冠病毒的四个特性主要通过飞沫传播,也可以通过接触传播临床主要表现:发热、乏力、干咳人群普遍易感,老年人、有基础疾病的人感染后病情较重新冠病毒对紫外线和热敏感3、附近小区出现新型肺炎患者不要惊慌,首先以下明白三点:已隔离确诊病人都已进行隔离治疗,有些病人更已痊愈出院,恢复健康,与常人无异已追踪密切接触者已接受隔离医学观察和管理社区工作站、社康中心等部门每天都会跟踪记录其健康状况已消毒疾控中心已对病...
静脉输血是急救和治疗疾病的重要措施之一,在临床上应用广泛。静脉输血更是外科手术中一种必不可少的治疗手段。它有效的增加了循环血量,迅速纠正贫血,改善凝血功能,有助于止血。及时输血为危重病人赢得了宝贵的抢救时机。输血时除了要确保血液信息正确无误之外,还要考虑人体对血液温度的适应性。库存血通常保存在 4℃的环境中,而血浆则要保存到零下 30℃环境中。这与机体温度相差很大,会导致患者产生温差反应如寒战、尊麻疹、输血疼痛、四肢冰冷、体温下降等。由于输血必须在取血后30min 内进行, 要求在 4h 内输完(200~ 300ml) 。传统方法输入库存血是须在室温下放置 15-20 分钟后再输入,即延误抗休克治疗的最佳时机,而且即使放置15-20 分钟也不能达到正常人体体温,因而患者易出现温差反应,如寒战,四肢冰冷,体温下降。尤其重度创伤失血性休克患者快速输血后,在伤后 24h 内有21%~66%的患者体温下降,大量 输入冷库存血将进一步使体温下降,体温过低可加重凝血机制紊乱,导致不可逆性休克,严重时危机患者生命,导致整个抢救功亏一篑。因此复温输血受到了手术室工作人员的重视。但是如可进行复温输血一直困扰着手术室工作人员。近年来输液输血加温器的使用,填补了这一空白。 输液输血加温器是用来给输血或输液加温的设备,通过给连续流动的液体加温将热交换器中的热量经过延伸的输液管传递给管内液体,使所...
发布时间: 2019 - 11 - 12
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贝斯曼是国内外超声多普勒血流检测仪领域的专家,20年历史,荣获人命日报放心品牌。血流速度是人体一个重要的生理参数,它对疾病的研究及临床诊断都有着重要的价值。 贝斯曼血流检测仪,主要用于人体动脉血流状况检测与非介入性外周血管疾病(pad)判断和诊断。通过abi和tbi参数的测量定量判断患者外周血管疾病情况;适用于老年科、心血管科、内分泌科、体检科等科室。 工作原理 超声多普勒血流仪时测量血液流速和流量的仪器,利用超声多普勒血流仪测量血液流速时,使血流仪的探头处于固定位置,且保持静止状态,超声探头向血液中发射超声波束,血液中的红细胞接受超声波,并在红细胞的表面产生一定量的反射,超声探头接受被血流反射回来的超声波通过测量反射波和发射波的频率差就可以计算血管内血液的流速。 利用超声波多普勒血流仪测量血流速度的技术可以分解为超声波发射和发射波的接受两个过程。 先把探头和红细胞分别作为波源和观测者,接着求解红细胞收到的超声波频率,再把红细胞作为反射波的波源,把探头作为观测者,计算探头接收到的反射波的频率,最后就可以求出发射波和探头接受到的反射波的频率差。只要测出超声波的频率和在血液中传播的波速、频差以及血流方向和超声波传播方向的家教,就可以计算出血管内血流得流速。 超声多普勒血流仪的分类 超声多普勒血流仪按照超声波的发射规律...
发布时间: 2019 - 11 - 09
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新手妈妈们在第一次怀孕时,只要是与孩子相关,什么事情都会手忙脚乱,什么事都像是一道道坎坷。在购买胎心仪并使用时更是难上加难,胎心仪能通过胎心状况判断胎儿是否有宫内缺氧等问题,以便做出相应的及时的处理。那么如何正确的使用胎心仪呢?贝斯曼归纳总结了以下几点。 正确使用胎心仪 1、使用胎心仪的姿势要平躺 使用胎心仪的妈妈们请找一个舒适、安静无干扰的环境平躺,头部微微垫高一点,双腿伸直,心情放松。为什么一定要躺平?因为躺时胎心位置会更贴近孕妇腹壁,与探头距离也较接近,胎心音更容易听到。 2、要涂抹耦合剂 在肚皮上涂抹耦合剂,涂上耦合剂是因为超声波在空气中极容易散失,其作用是挤出皮肤毛孔中的空气,使探头与皮肤紧密接触。涂完后,把胎心仪启动,把探头放到肚子上停留寻找胎心位置即可。 3、寻找胎心位置 寻找胎心位置是胎心仪监护中最难把控,它是决定听胎心是否成功的一个重要步骤。胎心位置会随着胎儿月龄有不同的变换哦,一般情况下: 6个月前,胎心位置常在脐下腹部中线正中或两侧。 6-8个月时,随着胎儿的长大,胎心的位置也会上移。 由于胎动通常是胎儿手脚在动,所以右侧感到胎动频繁时,胎心一般在左侧;左侧感到胎动频繁时,胎心一般在右侧。靠近胎背上方的孕妇腹壁听到的胎心音最清楚。 4、正确读取数值&#...
发布时间: 2019 - 11 - 07
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关于5g的话题从2019年上半年开始,就开始频频刷屏,成为全网爆款。在移动、联通、电信三大运营商纷纷开始建造5g基站,各大手机厂商多款5g手机集体亮相,大家才意识到,5g时代的到来真的近在咫尺了。  早在9月份,北京、上海、深圳等城市陆续召开5g建设动员大会,表示将与三大运营商建立全方面合作关系,聚力大噪5g产业标杆城市,构建完善的5g政策体系,建设5g产业聚集地、策源地、创新地。至2020年底,各大城市目标实现全市5g网络全覆盖,5g将真真正正地介入大众的日常生活中,成为人们的基础消费资源。 回看通信网络的迭代史,2g带来了短信,3g导致互联网资讯的爆发,4g则是无数app孵化进化的必需温床,那5g能带来什么?智能制造、智慧能源、智慧医疗、工业互联网、个人ai辅助、智慧城市......人们对未来的预测跳脱不出当下技术和思维的限制,也许穷尽平凡人的思维,也难以触摸时代前进的脉搏。目前一切对于5g衍生技术的考量,终究需要5g的全面应用来验证。 智慧医疗 相比于其他领域,“5g 智慧医疗”可谓迎来广阔的发展前景,医疗行业正在进行一场颠覆性的变革。5g技术赋能医疗,前所未有地改变着大众的就医方式,减低就医成本、提高诊疗效率、优化医疗服务的质量,越来越多的患者能够享受到更为高效与舒适的就医服务。   2019年...
发布时间: 2019 - 11 - 05
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随着八零后逐渐老去,九零后接过社会话语权,正当时的年纪与二胎政策的全面开放,导致结婚生子成了九零后群体最关心的话题之一。   中国五千年源远流长的文化在女性怀孕方面也有众多的“文化习俗”,在老人们之间口口相传,例如不能参加红白喜事、不能伸腰、不能抬重物、不能吃寒性食物等。这些已经流传成百上千年的风俗,有其存在的理由,但是遇到生长在互联网时代、充满个性的九零后们,结果就是纷纷被摈弃。 我的同事小程,刚生完宝宝,休完产假回来上班,放假期间加入了许多宝妈微信群。年轻的宝妈们有一个共同的爱好,吐槽长辈们道听途说而来的一些所谓“对产妇好”的行为,每当有人提出自己的苦恼,大家纷纷给她支招,教她如何用科学与实例破解这些不着调的习俗。 在浏览了一些宝妈微信群后,对这些九零后的妈妈们有了一些清晰的认知,她们通常有着较高的教育程度,居住在城市,有行动力,喜欢接受新事物,相信科学多过口耳相传的习俗。她们在怀孕期间会从互联网上学习怀孕相关的知识,会购买孕妇专用衣服、专用化妆品,会购买胎心仪、母婴监护仪等胎儿监察设备降低孕期遭遇的风险。 胎心仪 胎心仪是何方神圣?竟有如此多九零后宝妈追捧。宝宝们在怀孕到一定程度,孕妈们就可以使用胎心仪来听取胎心跳动情况并纪录,而听到胎心便是宝宝依然存活的标志。到了怀孕后期,还可以使用胎心仪来检查排除胎儿宫...
发布时间: 2019 - 11 - 02
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