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2020 - 05 - 08
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。贝斯曼搜集列出了注册体系核查高频缺陷,供大家参考及自查。 设计开发部分 1、 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2、 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3、 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4、 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;5、 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;6、 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;7、 查技术资料,部分产品图纸不完整;8、 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;9、 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;10、 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;11、 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;12、 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;13、 风险管理报告中未对每种危害的风险...
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2020 - 05 - 14
上周日是母亲节,前天是国际护士节,她们都是值得大书特书的“职业”。 母亲自不必多说,怀胎十月的艰辛、分娩的苦痛、将我们养育成人的努力,这一切我们看在眼里,也由衷感激。护士平时救死扶伤,为我们伤病的治愈付出时间与精力,在疫情危急时刻,毅然逆行,为新冠疫情的遏制做出了卓越的贡献。 前天你为母亲送上一句祝福了吗?今天你为护士们送上一句祝福了吗? 她们作为女性,有着大爱,却依然规避不了身为女性所带来的一些问题,乳腺疾病就是其中之一。贝斯曼作为健康医疗设备生产商,大半系列产品即是为女性着想,如何更好地预防、筛查乳腺疾病,是我们一直以来努力探寻的方向。 有关部分统计数据,我国癌症发病率top10排行榜,女性乳腺癌位居榜首。2014年国家癌症中心数据乳腺癌患者年发病总人数为27.89万,到了2019年增长到393万,仅5年的时间,我国的乳腺癌患者以15倍的速度在增长,这是一个多恐怖的数据。 我们大家认识姚贝娜,大多数是在2013年的浙江卫视《中国好声音》节目上,她是一位与乳腺癌斗争的坚强女子。姚贝娜在2011年就查出患上了乳腺癌,当时她只有29岁,并接受了乳房切除手术与整形再造手术。之后病情恶化,癌细胞已经转入了大脑和肺部。2015年1月16日,姚贝娜因乳腺癌复发于北京大学深圳医院病逝,年仅33岁。 同样作为明星死于乳腺疾病的还有歌手阿...
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2020 - 02 - 14
贝斯曼是一家集自主研发、生产及销售为一体的高科技医疗器械企业。公司始终以“科技创新,创造财富,回报社会,为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨,努力打造中国第一医疗器械基地。在新型冠状病毒肺炎肆虐的如今,贝斯曼持续关注疫情,也会尽自己的最大努力帮助国家与社会平定疫情,让我们一起为武汉加油!为中国加油!贝斯曼携八大系列产品助力新冠肺炎战“疫”超声多普勒血流检测仪输血输液加温器毁形器超声多普勒胎心音仪喂养泵母婴监护仪乳腺自检仪超声美容仪贝斯曼新型冠状病毒肺炎疫情小贴士1、预防新型冠状病毒中国疾控中心提示:若家庭成员出现新型冠状病毒感染的肺炎可疑症状,如发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、轻度纳差、乏力、精神稍差、恶心呕吐、腹泻、头痛、心慌、结膜炎、轻度四肢或腰背部肌肉酸痛等症状时:应根据情况及时就医避免前往人群密集的场所 佩戴口罩,避免近距离接触 经常接触的地方和物品进行消毒2、新冠病毒的四个特性主要通过飞沫传播,也可以通过接触传播临床主要表现:发热、乏力、干咳人群普遍易感,老年人、有基础疾病的人感染后病情较重新冠病毒对紫外线和热敏感3、附近小区出现新型肺炎患者不要惊慌,首先以下明白三点:已隔离确诊病人都已进行隔离治疗,有些病人更已痊愈出院,恢复健康,与常人无异已追踪密切接触者已接受隔离医学观察和管理社区工作站、社康中心等部门每天都会跟踪记录其健康状况已消毒疾控中心已对病...
目前,我国国产医疗器械行业发展势头世界瞩目,但是在高端市场领域,仍然与国际巨头差距悬殊。那么,我们与“领头羊”德国究竟差距在哪呢?下面来稍作分析。 德国医疗器械畅销全球 德国世界经济研究所医学经济学专家表示,德国拥有仅次于美国的医疗器械行业规模,拥有170多家医疗器械制造商。目前,德国生产的医疗器械产品中,约有2/3用于出口,产品出口量超过日本,居世界第二位。最大的出口市场是欧盟,约占出口收入的40%,第三大出口市场是由中国主导、增长最快的亚洲。 不同的市场需要不同的德国医疗器械。美国需要德国的x线、核磁共振成像仪及内窥镜等,它们更重视德国的质量。波兰等国家特别欢迎德国的起搏器、透析器和核磁共振成像仪,因为德国仪器的标准最高。在中国市场上,高端医疗器械(如ct、核磁共振成像仪、内窥镜、透析机等)把持着高端市场。 德国企业研发效率高于美国 德国医疗器械的漂亮的成绩单与研发环境密切相关。一般说来,德国的医疗器械产品必须在三年内更新,德国是欧洲医疗技术创新中心,每年大约有1300项医疗器械相关的专利申请。德国医疗器械行业将8%的销售利润用于研发,是西方平均水平的两倍,而且效率最高,开发新设备的成本约为800万至1000万欧元,而美国为8000万美元。例如西门子集团医疗系统每年投资研发成本超过16亿欧元,其产品大多代表世界最高水平,如ct机...
发布时间: 2020 - 05 - 18
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每年的5月17日是世界高血压日,今年的主题是“精准测量、有效控制、健康长寿”。 心脑血管疾病是我国居民死亡的首要原因,其中高血压是心脑血管疾病最重要的危险因素。我国目前有接近3亿的高血压患者,但是高血压的知晓率,诊断率,治疗率和达标率与国际相比都非常的低,由此带来的个人和社会疾病负担极其严重。 高血压是我国慢病防控道路上的巨大阻碍。 一、高血压的危害 高血压是“慢病之王”。 对于慢性病而言,可怕的不是其本身,而是这些疾病所带来的各种并发症,严重危害患者的生命健康。 高血压起病缓慢,患者早期常无症状,或仅有头晕、 头痛、心悸、耳鸣等症状,表面上看是一种独立的疾病,实际上是引发心、脑血管和肾病变的一个重要的危险因素,它会慢慢破坏患者的心、脑、肾器官,如果治疗不当就会病变成为较严重的脑中风、心肌梗死和肾功能衰竭等,堪称健康“隐形杀手”。 二、高血压的元凶90%~95%的高血压患者病因不明,称为“原发性高血压”。但某些危险因素与高血压发病有关:1、高钠低钾膳食钠盐摄入量平均每增加2克:收缩压升高2mmhg,舒张压升高1.2 mmhg2、超重或肥胖腰围男性大于等于90cm或女性大于等于85cm,发生高血压的风险是腰围正常者的4倍以上3、饮酒平均每天饮酒大于90g白酒:收缩压升高3.5 mmhg,舒张压升高2.1 mmhg4...
发布时间: 2020 - 05 - 16
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在疫情防控的前线战场,已经涌现出众多高科技创新产品,为助力疫情防控发挥着举足轻重的作用。医疗物资自动配送机器人、无人导诊机器人、智能巡检机器人、消毒机器人等等人工智能机器人是医疗“黑科技”的一大亮点。 远离前线,许多城市也在背后默默为疫情防控做着贡献,各行各业的公司也拿出自己的看家本领。这个时候,高科技医疗器械企业就具备天然的竞争力优势。 例如,针对校园、商场、写字楼等场所时常出现的“同一时段内人流较为聚集”问题,贝斯曼通道测温仪可以给予云顶国际集团游戏app的解决方案。 此智能测温仪是非接触测温,只需要人在镜头范围内,即可测温,能对大片移动人群进行快速测温,找出并追踪体温较高的人员,全天候监控筛查发热人群协助安检、医护工作人员。 有了大批量、非接触、无需停留、高温自动报警这几个特点,放置在人流量多的校园、商场、写字楼等场所,即可助力疫情防控。另外,监测结果还能实时同步至各级监控、防疫指挥中心,既节省人力也便于管控。 htc总部大厦及下属工厂、深圳海岸城购物中心、深圳威盛大厦等地已经实施部署此全自动测温方案,全方位保障公共场所的安全。 其外,各大园区、社区等公共出入口处进行快速身份识别与测温也是值得重视的问题。贝斯曼门禁测温仪,“智能”“监控”“测温”为一体,以实用的设计理念、智能模块集成化以及图像识别技术的结合优化,达到测温门禁产品新的技术创新...
发布时间: 2020 - 05 - 15
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上周日是母亲节,前天是国际护士节,她们都是值得大书特书的“职业”。 母亲自不必多说,怀胎十月的艰辛、分娩的苦痛、将我们养育成人的努力,这一切我们看在眼里,也由衷感激。护士平时救死扶伤,为我们伤病的治愈付出时间与精力,在疫情危急时刻,毅然逆行,为新冠疫情的遏制做出了卓越的贡献。 前天你为母亲送上一句祝福了吗?今天你为护士们送上一句祝福了吗? 她们作为女性,有着大爱,却依然规避不了身为女性所带来的一些问题,乳腺疾病就是其中之一。贝斯曼作为健康医疗设备生产商,大半系列产品即是为女性着想,如何更好地预防、筛查乳腺疾病,是我们一直以来努力探寻的方向。 有关部分统计数据,我国癌症发病率top10排行榜,女性乳腺癌位居榜首。2014年国家癌症中心数据乳腺癌患者年发病总人数为27.89万,到了2019年增长到393万,仅5年的时间,我国的乳腺癌患者以15倍的速度在增长,这是一个多恐怖的数据。 我们大家认识姚贝娜,大多数是在2013年的浙江卫视《中国好声音》节目上,她是一位与乳腺癌斗争的坚强女子。姚贝娜在2011年就查出患上了乳腺癌,当时她只有29岁,并接受了乳房切除手术与整形再造手术。之后病情恶化,癌细胞已经转入了大脑和肺部。2015年1月16日,姚贝娜因乳腺癌复发于北京大学深圳医院病逝,年仅33岁。 同样作为明星死于乳腺疾病的还有歌手阿...
发布时间: 2020 - 05 - 14
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贝斯曼自复工以来到五月,防疫相关产品持续上新,践行着作为高科技医疗器械研发生产企业的社会责任与价值。几个月来,我们虽未亲临抗疫前线,但是公司上下一心共同将努力置于防疫产品的研发生产之中。 加班加点,与时间赛跑,产品技术选型、物料采购、结构组件、软件设计、生产组装、调节测试、产品出厂,额温枪涉及到一系列复杂的研发及供应链生产流程。幸不辱命,在获得防疫物资应急审批通过后,一箱箱额温枪从贝斯曼光明工厂出发,驶向全国乃至全世界。 额温枪bft-866额温枪(医用红外体温计)bft-866采用非接触式红外测量,测距1-3cm,快速测温1秒搞定,同时避免交叉感染。在目前额温枪技术的基础上,采用新一代算法,进口芯片高运算速度并配合红外感应核心算法,上市前经过上万次重复测试、临床测试、实验室黑体测试,进行常规使用环境下的室温精度修正,让测量更加精准更加科学。 额温枪bft-866采用屏幕背光多色提醒,根据所测体温,是否安全健康呈现不同背景色,并伴有提示音,方便检测人员操作,准确识别风险,提高工作效率。同时还可以选择静音模式,更适合宝宝睡眠时进行检测。 这款仪器还拥有超强记忆功能,可以显示32组测温记忆数据,可以帮助我们加强体温管理,及时发现体温异常,为就医诊断提供有利帮助。 接下来是陆续上新的几款产品:贝斯曼通道测温仪bcs-30a、贝斯曼门禁测温...
发布时间: 2020 - 05 - 14
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