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2020 - 06 - 18
6月11日,国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见,明确了九方面51条重点工作。其中,关于药品的内容提到,要“严格食品药品监管,确保安全”,并明确由“市场监管总局、国家药监局、海关总署等按职责分工负责,年内持续推进”。 4天后,6月15日,国家药监局出台文件,就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了7方面要求,包括进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。 其中,在及时固定涉嫌违法行为的证据方面,通知明确,实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品,以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为,实行首办负责制,谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置,涉嫌犯罪的,及时将案件移送公安机关,并做好后续配合工作。 在严格落实“处罚到人”的规定方面,通知强调,一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时,要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确,并向社...
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2019 - 12 - 31
技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天,新产品层出不穷,可以预见,未来十年,医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展,最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速,在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里,随着社会的进步和人们健康保障需求的变化,技术将得到进一步的发展,大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响,我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向,从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪,个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求,新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去,由于其智能水平的限制,大部分医疗设备只能由专业人员操作,这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而,这一特点正在逐渐改变,健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计,这些仪器具有明显的家用特点,即操作简单规范,诊断参数具有明确的定量指标等。'如今,越来越多的生理信息检测仪器不断改进,呈现出进入家庭的明显趋势,不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息,还包括心电图等需要智能算法识别...
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2019 - 12 - 31
基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化,如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而,在许多情况下,表型变化并不是特异性的,只是在疾病发生后才出现,因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知,各种表型的变化都是由遗传异常引起的,也就是说,遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常,以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或dna诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断,它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态,从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测,尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前,有关研究成果证实,基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来,基因诊断技术得到了迅速的发展,相关技术手段取得了突破性进展,相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点,在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病,在65岁以上的老年人中,高血压、心脏病和糖尿病的发病率,这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下,慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要,相关产品的市场需求也在增加,这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
近年来,我国家用医疗设备的发展十分迅速,市场逐步扩大,很多家庭都购买了电子体温计、血压计、胎心仪、糖尿病足筛查盒等医疗设备来提高家庭健康水平。但是由于我国医疗器械行业起步较晚,家用医疗设备领域更是还处于行业早期,在进行家用医疗设备设计生产方面还存在一定的问题,尤其是针对在家庭场景使用特点的设计关键点还需要靠市场与时间来检验。  贝斯曼将在下文盘点家庭医疗设备在产品设计之初就必须关注的几个要点。 1、体量要小,携带便捷。由于家庭医疗设备的使用场景往往在居住之处,设备的使用与收纳需要足够的方便与快捷;而且使用设备检测时不能保证环境持续稳定,使用者可能需要随时移动,为照顾目标人群这方面的需求,应将家用医疗设备设计的更加便捷。 2、易于操作。因为在家庭中进行医疗检测的人群大多是没有经历医疗培训的普通患者,他们是不具备专业的医疗知识,如果医疗设备操作复杂,数据读取复杂,使用者就会降低设备使用频率甚至永不再用。 3、有针对性。一般进行家庭医疗检测与简单诊疗操作都是针对某个人的某项疾病的,因此需要医疗设备有很强的针对性,大杂烩一般多种功能糅合在一起的设备产品并不可取。 4、有可识别性。因为进行家用设备操作的人基本都没有接受过专业的医疗知识培训,因此在对医疗设备指数进行识别和专业诊疗方面存在天然的盲区,进行家用医疗设备设计时一定要对目标人...
发布时间: 2019 - 10 - 22
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近日有新闻报道,因受到美国等有关方面的压力,淘宝、天猫、京东等电商平台暂停发往美国的电子烟订单,但是目前,阿里京东面向国内用户的电子烟销售仍然正常进行。 美国疾病控制与预防中心的数据显示,一种致命的电子烟疾病的病例迅速上升至1000例以上,确认死亡18例,美国政府与人民愤怒的情绪日益高涨,部分联邦州紧急禁售电子烟,多家零售巨头下架电子烟产品。  根据清华大学的研究报告表明,近年来,电子烟成为高速增长行业,用户人群指数级激增,2018年国内电子烟年销售总额达337.5亿元。美国也不甘落后,光juul这家电子烟公司在2018年底就给员工发放了总计20亿美元的年终奖,可想而知,电子烟行业是多么的暴利。 电子烟的悄然流行 juul、悦刻、魔笛、福禄、小野......市面上的电子烟品牌琳琅满目,社区超市、便利店、到处都能看到这些电子烟产品,电商平台更是电子烟出货的最大渠道。购买者大多是90后95后的年轻人,女性比例持续上升,原本许多不抽烟的女性为了追求“潮”,主动尝试,从此沉迷其中。为什么电子烟对年轻人的吸引力这么大呢?我们来看看其中一家电子烟品牌的宣传词。 悦刻的宣传口号是“来口悦刻,轻松一刻”,产品宣传词是:中性温和,解瘾同时对身体友好;减少烟草燃烧中的40多种致癌物质,如一氧化碳、重金属、焦油等;几十种口味随意选择。电子烟将其...
发布时间: 2019 - 10 - 21
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同事小程最近有些苦恼,时临夏秋交接,昼夜温差大,空气干燥,导致她的皮肤状况开始变差,红血丝、痘痘、痤疮等等都冒出来了。自称“小仙女”小程可不敢怠慢,平时因工作忙没时间敷的面膜也从箱底拿出来,每天按时按点殷勤地护肤。小半个月后,肌肤非但没有恢复,一些症状反而愈发严重了。  因为网上的信息太过繁杂,小程在搜索无果后,去到医院,听听医生的建议。一番操作后,小程抱着一袋“面膜”回来了,“这是医生开的医用面膜,跟普通的面膜不同,专门针对我脸上的症状的。”小程如此告诉同事们。 医用面膜是什么东西?和普通的面膜又有什么不同?相信大家对此也抱有疑问。  医用面膜是介于护肤品和药品之间的,能够起到辅助治疗皮肤病和肌肤日常护理的医学护肤品。对于正常的健康肌肤或者出现问题的肌肤,医用面膜都可以使用,这样说的底气在于它属于“械”字号范畴,是医疗器械,安全性是无可指摘的。 械字号医用面膜,其准入门槛相对普通的面膜要高得多。 1、械字号是医用级,有国家药监局监管,更安全;2、械字号严格按照国家医疗器械标准无菌环境下生产;3、原料严格筛选,成分简单,无激素类成分;4、专业、有效、安全、通过多家临床试验,确保安全有效;5、功效明确,不含糊其辞,成分明确,针对性修复。可以说医用面膜能够真正地做到无添加防腐剂、无刺激、低敏感等特点,适用于任何肌肤,...
发布时间: 2019 - 10 - 19
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糖尿病足筛查盒,顾名思义,用来预防筛查糖尿病足病的医用器械。由血流检测仪、超声探头、ppg探头、耦合剂、接地线、血压袖带等相关仪器物品组成。当糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致下肢感染、溃疡形成和(或)深部组织破坏,会造成糖尿病足,它是导致糖尿病患者致残致死的严重慢性病发症之一。面对潜在糖尿病足问题的患者,糖尿病足筛查盒可以通过简易的床边筛查,及早实施干预,预防糖尿病足的发生与发展。 目前日常的糖尿病足预防检查,通常采用大头针刺痛检查、尼龙丝压力检查、音叉振动觉检查、踝膝反射检查及温度棒温度觉检查等。以上的检查方法是方便快捷的,但是只能做经验性质的判断,测量不够精确,不能得出确定的数据。 因为糖尿病足他的高危性与高隐蔽性,如果潜在患者忽视了它或者上述器械未能有效确认它的到来,造成的可怕结果是常人难以承担的。数据表明,在所有的非外伤性低位截肢手术中,糖尿病患者占40-60%,在糖尿病相关的低位远端截肢中,有85%发生在足部溃疡后,在糖尿病患者中,5个溃疡中有4个是因为外伤而诱发或恶化。 贝斯曼糖尿病足筛查盒,兼顾精准与便捷两大核心需求,是糖尿病足潜在患者最值得选择的检测方式。标配8mhz的宽束探头,精准地测量动脉血流信息;通过踝肱指数(abpi)与趾肱指数(tbpi)的定量测量,获得血管是否病变的准确信息;使用正向反向波形评定血管...
发布时间: 2019 - 10 - 18
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十一假期的最后一天,2019年诺贝尔生理学或医学揭晓,来自英、美的三位科学家威廉·凯林、彼得·拉特克利夫和格雷格·塞门扎成为诺奖得主,以表彰他们对于细胞是怎么感知并适应氧气变化的发现。  在世界范围内,诺贝尔奖通常被认为是所颁奖领域内最重要的奖项。关于呼吸,关于氧气,是人类生存最基本的要素之一,这三位科学家从分子层面解释了细胞感受氧气的基本原理,寻找到一种调控细胞吸收氧气能力的因子——缺氧诱导因子(hif)。 该研究成果除了揭示一项人体未知的秘密,令我们离全面透彻的了解自身又更近了一步,还能帮助生物体更适应地球上不同海拔的栖居地,更重要的是,它还能为医学研究人员提供一条崭新的研究思路。  简单来说,此项研究对于更加深入解析癌症、心血管疾病和许多其他疾病的发病原理提供了新的策略。特别是对以血液供应受损为特征的疾病具有重大意义,这些人们谈之色变的疾病包括乳腺癌、结肠直肠癌和胰腺癌。 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一,全世界每年约有120万妇女患乳腺癌,50万妇女死于乳腺癌,这是一个极其恐怖的数字。据统计,九分之一的美国妇女一生中会患乳腺癌,而我国妇女的发病率也在逐年上升,并且趋于年轻化。  如何从细胞呼吸氧气方面对乳腺癌的治疗进行改进优化,是中外科学家们未来所要持续研究的事情。而...
发布时间: 2019 - 10 - 17
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